Resumo Fundamento: Os suportes vasculares bioabsorvíveis (SVB) foram desenvolvidos com o intuito de melhorar os resultados da intervenção coronária percutânea a longo prazo, restabelecendo-se a vasomotricidade. Objetivos: Reportar o seguimento muito tardio do implante do SVB eluidor de everolimus Absorb® (Abbot Vascular, Santa Clara, EUA) em nosso centro. Métodos: Estudo observacional, retrospectivo, em um único centro brasileiro, que incluiu 49 pacientes submetidos ao implante do SVB Absorb® entre agosto/2011 e outubro/2013. Foram analisados os desfechos de segurança e eficácia na fase hospitalar e bastante tardia (> 2 anos). Resultados: Todos os 49 pacientes completaram um seguimento mínimo de 2,5 anos, sendo o máximo de 4,6 anos. A média de idade foi 56,8 ± 7,6 anos, sendo 71,4% da população estudada do sexo masculino e 26,5% composta por diabéticos. Considerando a apresentação clínica, a grande maioria (94%) tinha angina estável ou isquemia silenciosa. Obteve-se sucesso do dispositivo em 100% dos casos e do procedimento, em 96%. A taxa de eventos cardiovasculares maiores foi de 4% aos 30 dias, de 8,2% em 1 ano, e de 12,2% em 2 anos, sem mais eventos até 4,6 anos. Houve 2 casos de trombose (1 subaguda e 1 tardia) até o último seguimento. Conclusões: Nesta análise preliminar, o uso do SVB Absorb® mostrou-se seguro e eficaz no seguimento bastante tardio. Faz-se necessário estabelecer o perfil de eficácia e segurança destes dispositivos em cenários de maior complexidade.

Abstract Background: Bioresorbable vascular scaffolds (BVS) were developed to improve the long-term results of percutaneous coronary intervention, restoring vasomotion. Objectives: To report very late follow-up of everolimus-eluting Absorb BVS (Abbott Vascular, Santa Clara, USA) in our center. Methods: Observational retrospective study, in a single Brazilian center, from August 2011 to October 2013, including 49 patients submitted to Absorb BVS implantation. Safety and efficacy outcomes were analyzed in the in-hospital and very late follow-up phases (> 2 years). Results: All 49 patients underwent a minimum follow-up of 2.5 years and a maximum of 4.6 years. Mean age was 56.8 ± 7.6 years, 71.4% of the patients were men, and 26.5% were diabetic. Regarding clinical presentation, the majority (94%) had stable angina or silent ischemia. Device success was achieved in 100% of cases with 96% overall procedure success rate. Major adverse cardiovascular events rate was 4% at 30 days, 8.2% at 1 year, and 12.2% at 2 years, and there were no more events until 4.6 years. There were 2 cases of thrombosis (1 subacute and 1 late). Conclusions: In this preliminary analysis, Absorb BVS showed to be a safe and effective device in the very late follow-up. Establishing the efficacy and safety profiles of these devices in more complex scenarios is necessary.

Introdução: O stent farmacológico liberador de sirolimus Firebird® já demonstrou eficácia na inibição de hiperplasia neointimal em pacientes selecionados submetidos à intervenção coronária percutânea. Nosso objetivo foi avaliar o desempenho e o resultado clínico tardio do dispositivo Firebird® em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea na prática diária nacional. Métodos: O Registro CLARIFIRE foi um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico, que incluiu 455 pacientes (536 lesões) em 14 centros no Brasil entre dezembro de 2008 e maio de 2011. O seguimento clínico foi realizado aos 1, 6, 12 e 24 meses, e os eventos adversos foram adjudicados por um Comitê de Eventos Clínicos independente. Resultados: A média das idades foi de 61,1 ± 10,4 anos, 30,8% eram do sexo feminino, 41,9% tinham diabetes e 58,2% apresentaram-se com angina estável. O vaso-alvo mais prevalente foi a artéria descendente anterior (46,5%), 29,9% eram lesões reestenóticas e 8% lesões em bifurcação. Foram implantados 613 stents e as médias de extensão e diâmetro nominal dos stents foram 22,0 ± 6,4 mm e 2,90 ± 0,40 mm, respectivamente. O sucesso do procedimento foi de 97,6%. A taxa cumulativa de eventos cardíacos adversos maiores aos 12 meses (desfecho primário) foi 8,1%. Considerando-se os eventos pós-hospitalização até 24 meses (409/455), observaram-se eventos cardíacos adversos maiores em 9,8%, morte cardíaca em 3,9% e revascularização do vaso-alvo em 7,6%. Já a trombose de stent (definitiva/provável) ocorreu em nove casos (2%) até 30 dias, sem ocorrências subsequentes. Conclusões: O stent farmacológico liberador de sirolimus Firebird ® demonstrou desempenho favorável, Além de segurança e eficácia sustentadas no tratamento de pacientes da prática diária, conforme evidenciado pela elevada taxa de sucesso do procedimento e pela ocorrência relativamente baixa de eventos adversos ao final de 2 anos.

Background: The Firebird™ sirolimus-eluting stent has proven to be effective in inhibiting neointimal hyperplasia in selected patients undergoing percutaneous coronary intervention. Our objective was to evaluate the performance and long-term outcomes of Firebird ™ in patients undergoing percutaneous coronary intervention in daily practice in Brazil. Methods: The CLARIFIRE Registry was a prospective, non-randomized, multicenter study enrolling 455 patients (536 lesions) in 14 Brazilian sites between December 2008 and May 2011. Clinical follow-up was performed at 1, 6, 12, and 24 months, and adverse events were adjudicated by the independent Clinical Events Committee. Results: Mean age was 61.1 ± 10.4 years, 30.8% were women, 41.9% had diabetes, and 58.2% had stable angina. The left anterior descending artery was the most prevalent target vessel (46.5%), 29.9% were restenotic lesions, and 8% were bifurcations. Six hundred and thirteen stents were implanted, and the mean nominal stent length and diameter were 22.0 ± 6.4 mm and 2.90 ± 0.40 mm, respectively. Procedural success was 97.6%. The cumulative major adverse cardiac events rate at 12 months (primary endpoint) was 8.1%. Considering post-discharge events up to 24 months (409/455), major adverse cardiac events were observed in 9.8%, cardiac death in 3.9%, and target vessel revascularization in 7.6% of the patients. Definite/probable stent thrombosis was observed in nine cases (2%) up to 30 days, and no further occurrences were found. Conclusions: The Firebird ™ sirolimus-eluting stent has demonstrated good performance and sustained safety and efficacy for patients treated in daily practice, as evidenced by the high procedural success rates and relatively low adverse event rates after 2 years.

Introdução: A incidência de dissecções de borda, após o implante de suportes vasculares biorreabsorvíveis (SVBs), ainda não foi investigada. Esses suportes têm hastes mais espessas e requerem pré-dilatação mais agressiva no implante. Avaliamos a incidência de dissecções de borda após implante de SVBs, seus aspectos morfométricos e o processo de cicatrização, com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) seriadas. Métodos: Incluímos pacientes consecutivos, que foram tratados com SVBs polimérico, e que possuíam avaliação com OCT após o procedimento e aos 6 meses de evolução. Dissecções de borda foram definidas como rupturas da superfície luminal nos 5 mm distais ou proximais ao SVB. Resultados: Das 96 bordas de 48 SVB implantados em 48 lesões de 48 pacientes, 91 bordas estavam disponíveis para a análise. Dissecções foram detectadas pela OCT em 28 bordas (30,7%) de 22 lesões (45,8%), com igual distribuição entre as bordas distais e proximais. Todas as dissecções apareceram como flaps e não foram visualizadas pela angiografia. Doença aterosclerótica esteve presente em 96,4% das bordas dissecadas; a maioria era fibrocalcificada (40,8%) e mais de um terço era rica em lipídio. O comprimento médio das dissecções foi 1,80 mm e a área média dos flaps tinha 0,30 mm. A maioria das dissecções (89,3%) era superficial, restrita à camada íntima/ateroma. No seguimento de 6 meses, 92,8% das dissecções cicatrizaram e não houve redução significativa nas dimensões luminais nos segmentos de borda, com apenas um caso de reestenose. Conclusões: Dissecções de borda são frequentes após implante de SVBs poliméricos. As dissecções, apenas detectadas pela OCT, foram curtas, superficiais, sem comprometimento do fluxo coronário e apresentaram evolução clínica favorável.

Introdução: O OPTIMIZE constituiu um estudo prospectivo conduzido em 33 centros no Brasil, que randomizou pacientes para receber terapia antiplaquetária dupla por 3 ou 12 meses, após o implante de stents com eluição de zotarolimus. Nosso propósito foi avaliar os resultados dos pacientes tratados no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia e, posteriormente, compará-los aos de outros centros envolvidos do estudo. Métodos: Foram incluídos pacientes com angina estável ou síndrome coronariana aguda de baixo risco. O objetivo primário foi avaliar a incidência de eventos clínicos e cerebrais adversos, uma combinação de morte por qualquer causa, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico ou sangramento maior aos 12 meses. Resultados: Entre abril de 2010 e março de 2012, incluímos 624 (20%) pacientes no OPTIMIZE. Aos 12 meses, não houve diferença significativa entre os grupos (3 vs. 12 meses de terapia antiplaquetária dupla) quanto à incidência de eventos clínicos e cerebrais adversos (3,8% vs. 6,7%; p = 0,15), eventos cardíacos adversos maiores (6,7% vs. 7,1%; p > 0,99) e nem de trombose do stent (0 vs. 1,3%; p = 0,12). O teste de heterogeneidade mostrou que a variabilidade observada nos resultados do Instituto Dante Pazzanese e dos outros centros não foi maior que a esperada para ocorrer por acaso ( p = 0,064). Conclusões : Nos pacientes tratados no Instituto Dante Pazzanese, o período de 3 meses de terapia antiplaquetária dupla não foi inferior a 12 meses quanto à ocorrência de eventos clínicos e cerebrais adversos ou eventos cardíacos adversos maiores. Não houve aumento significativo do risco de trombose do stent. Nossos resultados não diferiram dos demais centros participantes do OPTIMIZE.

Introdução: Os stents farmacológicos eluidores de everolimus com polímero durável e de biolimus A9 com polímero bioabsorvível foram concebidos para minimizar a resposta inflamatória local e propiciar melhor cobertura endotelial das hastes. Nesta análise, objetivamos apresentar os resultados do ultrassom intracoronário de 6 meses da comparação desses dispositivos como desfecho secundário do estudo BIOACTIVE. Métodos: O BIOACTIVE foi um estudo multicêntrico, randomizado (1:1), que teve como objetivo primário comparar a função endotelial coronária e o porcentual de cobertura das hastes dos stents BioMatrix® e Xience V®, por meio da tomografia de coerência óptica. Foram incluídos pacientes com lesão única, de novo, em coronárias, entre 3,0 e 3,5 mm e com extensão até 20 mm. Foram excluídos pacientes diabéticos ou na fase aguda de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento de ST, lesões ostiais, em bifurcações ou com trombo. Resultados: O ultrassom intracoronário foi realizado em 35 (87,5%) dos 40 pacientes incluídos, sendo 21 pacientes com BioMatrix® e 14 com Xience V®. Os volumes do vaso (339,8 ± 149,4 mm3 vs. 343,0 ± 118,6 mm3; p = 0,95) e do stent (174,9 ± 73,6 mm3 vs. 166,2 ± 53,6mm3; p = 0,70) não mostraram diferenças, bem como o volume de hiperplasia (3,7 ± 2,6 mm3 vs. 4,5 ± 5,9 mm3; p = 0,57) e o porcentual de obstrução intimal intra-stent (2,3 ± 2,0% vs. 2,4 ± 2,8%; p = 0,90). Conclusões: Nesta comparação randomizada, ambos os stents mostraram-se efetivos em suprimir a resposta neointimal no médio prazo, e não mostraram sinais indiretos de toxicidade local.

FUNDAMENTO: Na angioplastia coronária percutânea (ACP), os vasos de fino calibre representam um fator de risco para reestenose. O stent farmacológico (SF) autoexpansível Sparrow®, de perfil menor que os sistemas atuais, nunca foi testado nesse cenário. OBJETIVOS: Avaliar a eficácia tardia do SF Sparrow®, com relação à perda luminal tardia intrastent (PLT intrastent) aos oito meses. MÉTODOS: Estudo prospectivo, randomizado, em P com doença arterial coronária (DAC) sintomática ou com isquemia documentada, submetido à ACP em vasos de calibre < 2,75 mm, dividido em dois grupos quanto ao tipo de stent Sparrow®: grupo 1, SF; grupo 2, stent não farmacológico (SNF). O seguimento clínico foi de 12 meses. De imediato e aos oito meses, avaliação pela angiografia coronária quantitativa (ACQ). Para o cálculo da amostra estimou-se diminuição de mais de 65% de PLT intrastent com o SF. Para análise estatística utilizou-se o programa IBM SPSS Statistics® versão 19 (Chicago, Illinois, EUA). RESULTADOS: Foram incluídos 24 p, 12 em cada grupo. Os grupos SF e SNF foram semelhantes quanto à idade (63,25 ± 10,01 versus 64,58 ± 11,54, p = 0,765), sexo masculino (58,3% versus 33,3%, p = 0,412), fatores de risco e todos os aspectos angiográficos. Os resultados imediatos foram satisfatórios em ambos os grupos. Aos oito meses, a PLT intrastent foi significativamente menor no SF do que no SNF (SF 0,25 ± 0,16 versus SNF 0,97 ± 0,76, p = 0,008). CONCLUSÃO: Em ACP de vasos de calibre < 2,75 mm, o SF Sparrow® determinou significativa redução da PLT intrastent, em comparação ao SNF Sparrow®.

BACKGROUND: Small vessels represent a risk factor for restenosis in percutaneous coronary angioplasty (PCA). The Sparrow® self-expanding drug-eluting stent, which has a lower profile than the current systems, has never been tested in this scenario. OBJECTIVES: To evaluate the late effectiveness of the Sparrow® drug-eluting stent, regarding in-stent late lumen loss (LLL). METHODS: Patients with ischemia, symptomatic or documented, were submitted to PCA in vessels with reference diameter < 2.75 mm, divided into two groups regarding Sparrow® stent type: group 1: Sparrow® drug-eluting stent (DES), group 2: Sparrow® bare metal stent (BMS). Clinical follow-up duration was 12 months. Evaluation using quantitative coronary angiography (QCA) was performed immediately and at 8 months. A decrease of over 65% of in-stent LLL with DES was estimated to calculate sample size. IBM® SPSS software, release 19 (Chicago, Illinois, USA) was used for the statistical analysis. RESULTS: A total of 24 patients were randomized, 12 in each group. The DES and BMS groups were similar in age (63.25 ± 10.01 vs. 64.58 ± 11.54, p = 0.765), male gender (58.3% vs. 33.3%, p = 0.412), risk factors and all angiographs aspects. Immediate results were satisfactory in both groups. At 8 months in-stent late lumen loss was significantly lower in DES than in BMS group (DES vs. BMS 0.25 ± 0.16 0.97 ± 0.76, p = 0.008). CONCLUSION: In small-vessel PCA, the Sparrow® DES determined significant reduction in in-stent LLL, when compared to Sparrow® BMS.

INTRODUÇÃO: O stent farmacológico eluidor de paclitaxel, não-polimérico, Amazonia® PAX não mostrou diferença na reestenose coronária ou eventos clínicos aos 4 meses de evolução quando comparado com o stent Taxus®. Entretanto, o desempenho do stent Amazonia® PAX em cenários de maior complexidade e com seguimento angiográfico mais longo ainda não foi demonstrado. MÉTODOS: O Estudo PAX-B foi um estudo prospectivo, não-randomizado, multicêntrico, que avaliou os resultados tardios de pacientes tratados com o stent Amazonia® PAX. O desfecho primário foi a perda tardia do lúmen intrastent. RESULTADOS: Foram incluídos 103 pacientescom média de idade de 61,3 ± 11,4 anos, 26,2% eram diabéticos, 24,3% apresentaram-se com síndrome coronária aguda e 71,6% tinham lesões tipo B2/C. Implante de múltiplos stents ocorreu em 4,7% dos casos e o sucesso angiográfico foi de 100%. Na fase hospitalar, a taxa de infarto agudo do miocárdio periprocedimento foi de 3,9%, e um desses eventos levou à revascularização da lesão-alvo (RLA). No seguimento angiográfico de 9 meses, a mediana da perda tardia do lúmen intrastent foi de 0,91 [0,50; 1,21] mm. As taxas cumulativas de eventos cardíacos adversos maiores nos seguimentos de 6 meses, 9 meses e 12 meses foram, respectivamente, de 7,8%, 18,5% e 21,3%, principalmente em decorrência de RLA. Não se observou morte ou trombose de stent em 12 meses. CONCLUSÕES: O stent Amazonia® PAX demonstrou excelentes resultados imediatos e alto perfil de segurança. Entretanto, as taxas de recorrência angiográfica foram relativamente altas, em razão da pouca eficácia na inibição da formação de hiperplasia neointimal.

BACKGROUND: The non-polymeric paclitaxel-eluting sent Amazonia® PAX did not show differences in the occurrence of coronary restenosis or clinical events after 4 months of follow-up when compared with the Taxus® stent. However, the performance of the Amazonia® PAX stent in more complex cases and with longer angiographic follow-up has not been demonstrated. METHODS: The PAX-B study was a prospective, non-randomized, multicenter study assessing the late follow-up of patients treated with the Amazonia® PAX stent. The primary outcome was in-stent late lumen loss. RESULTS: One hundred and three patients with mean age of 61.3 ± 11.4 years were included, 26.2% were diabetics, 24.3% had acute coronary syndromes and 71.6% had type B2/C lesions. Multiple stents were performed in 4.7% of the cases and angiographic success was 100%. During hospitalization, the periprocedural acute myocardial infarction rate was 3.9% and one of these events led to target lesion revascularization (TLR). At 9-month angiographic follow-up, the median in-stent late lumen loss was 0.91 [0.50; 1.21] mm. The cumulative rates of major adverse cardiac events at the 6-month, 9-month and 12-month follow-up were 7.8%, 18.5% and 21.3%, respectively, mostly due to TLR. There was no death or stent thrombosis at 12 months. CONCLUSIONS: The stent Amazonia® PAX demonstrated excellent immediate results and high safety profile. However, angiographic recurrence rates were relatively high, due to low efficacy in inhibition of neointimal hyperplasia.

INTRODUÇÃO: Desde 2002, os stents farmacológicos são utilizados em diversas populações de pacientes objetivando alcançar elevados índices de sucesso, com baixas taxas de reestenose angiográfica e clínica. Com os resultados adversos em relação à trombose tardia associados aos stents farmacológicos de primeira geração eluidores de sirolimus e paclitaxel, surgiram recentemente os stents farmacológicos de segunda geração eluidores de zotarolimus e everolimus. MÉTODOS: O registro POLAR é um registro prospectivo, não-randomizado, multicêntrico, que incluiu 988 pacientes totalizando 1.362 lesões tratadas com o stent Promus®. Objetivando representar a prática clínica, praticamente todos os subtipos de pacientes e lesões foram incluídos neste registro. O seguimento clínico foi planejado para ser realizado 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento. RESULTADOS: A maioria dos pacientes era do sexo masculino (69,8%), com média de idade de 64,9 ± 9,4 anos, 35,2% eram diabéticos e 55% tinham sido tratados na vigência de síndrome coronária aguda. O diâmetro do vaso foi de 2,95 ± 0,43 mm e a extensão da lesão, de 20,5 ± 5,6 mm. Foi implantado 1,14 ± 0,38 stent/paciente e o sucesso do procedimento foi alcançado em 96,6% dos casos. Eventos cardíacos adversos maiores ocorreram em 4,1% dos pacientes, e trombose de stent esteve presente em 5 pacientes (0,5%) após o seguimento clínico de 12 meses. CONCLUSÕES: O presente registro sugere que os stents farmacológicos eluidores de everolimus são seguros e eficazes em pacientes da prática clínica diária, com baixas taxas de eventos cardíacos adversos maiores ao término do primeiro ano de seguimento.

BACKGROUND: Drug-eluting stents have been used since 2002 in different patient populations aiming to achieve high success rates with low clinical and angiographic restenosis rates. With the late thrombosis adverse events associated to the first generation sirolimus and paclitaxel-eluting stents, second-generation everolimus and zotarolimus-eluting stents has been recently developed. METHODS: The POLAR registry is a prospective, non-randomized, multicenter study, which included 988 patients, totaling 1,362 lesions treated with the everolimus-eluting stent Promus®. In order to represent the clinical practice, almost all subtypes of patients and lesions were included in this registry. Clinical follow-up was planned to be performed 1, 6, 12 and 24 months after the procedure. RESULTS: Most patients were male (69.8%), with mean age of 64.9 ± 9.4 years, 35.2% were diabetics and 55% had been treated for acute coronary syndrome. Vessel diameter was 2.95 ± 0.43 mm and lesion extension was 20.5 ± 5.6 mm. A total of 1.14 ± 0.38 stent/patient were implanted and the procedural success rate was 96.6%. Major adverse cardiac events occurred in 4.5% of patients, and stent thrombosis was observed in 5 patients (0.5%) after a clinical follow-up of 12 months. CONCLUSIONS: The present registry suggests that everolimus-eluting stents are safe and effective in daily clinical practice patients, with a low rate of major adverse cardiac events at the end of the first year of follow-up.

INTRODUÇÃO: A maior taxa de trombose tardia observada após implante de stents farmacológicos de primeira geração trouxe preocupação acerca de sua segurança a longo prazo. Inflamação vascular local e cicatrização tardia foram identificadas como importantes substratos para esse fenômeno. Polímero persistente, fármaco antiproliferativo ou ambos foram identificados como importantes fatores etiológicos. No estudo atual procuramos investigar o desempenho e a eficácia do novo stent eluidor de paclitaxel Amazonia-PAX, sem cobertura polimérica, em comparação com o stent de primeira geração eluidor de paclitaxel Taxus Liberté, com cobertura polimérica. MÉTODOS: O PAX-A é um estudo prospectivo, randomizado, cego e unicêntrico, no qual pacientes com lesões únicas, de novo, < 20 mm, em coronárias de 2,5 mm a 3,5 mm de diâmetro, foram randomizados para receber o stent Amazonia-PAX (n = 16) ou o stent Taxus Liberté (n = 15). Os desfechos primários foram a perda luminal tardia intrastent e a porcentagem do volume de obstrução intrastent por ultrassom intracoronário (USIC) 4 meses após o procedimento. Os desfechos secundários foram constituídos por reestenose binária e variação dos volumes do vaso, lúmen e stent pelo USIC aos 4 meses, bem como a ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores [ECAM: morte, infarto do miocárdio (IM) não-fatal e revascularização da lesão-alvo (RLA)] em um ano. RESULTADOS: Não foram observadas diferenças nas características clínicas e angiográficas basais. No seguimento de 4 meses, a perda luminal tardia intrastent (0,77 [0,47-1,05] mm vs. 0,42 [0,17-0,86] mm; P = 0,29) e a porcentagem do volume de obstrução intrastent (19,2 + 9,5% vs. 9,3 + 10,1%; P = 0,08) foram maiores no stent Amazonia-PAX. Em um ano, a taxa de ECAM foi de 18,7% no grupo Amazonia-PAX e de 26,7% no grupo Taxus Liberté (P = 0,8). Houve uma morte e dois IMs não-fatais nos grupos Taxus Liberté e Amazonia-PAX, respectivamente. Dois pacientes no grupo Amazonia-PAX e 4 pacientes no grupo Taxus Liberté necessitaram RLA. CONCLUSÕES: O stent eluidor de paclitaxel não-polimérico Amazonia-PAX promoveu moderada inibição da hiperplasia intimal em comparação com o stent eluidor de paclitaxel com polímero durável de primeira geração Taxus Liberté.

BACKGROUND: Increased rates of late stent thrombosis after first-generation drug eluting stents have prompted concerns about its long-term safety. Local vascular inflammation and delayed healing have been identified as important substrates. Persistent polymer, anti-proliferative drug, or both, have been identified as important etiological factors. In the present study we sought to investigate the performance and efficacy of the novel polymer-free Amazonia-PAX paclitaxel-eluting stent against the first-generation, polymer-based Taxus Liberté paclitaxel-eluting stent. METHODS: PAX-A is a prospective, randomized, single-blinded, single-center study, in which patients with single de novo, < 20 mm lesions, in native coronaries of 2.5 mm to 3.5 mm diameter were randomized to receive the Amazonia-PAX stent (n = 16) or the Taxus Liberté stent (n = 15). Primary end-points were in-stent late luminal loss by QCA and in-stent % obstruction volume by intravascular ultrasound (IVUS) at 4-month follow-up. Secondary end-points included binary restenosis and changes in vessel, lumen and stent volume detected by IVUS at the 4-month follow-up, as well as major adverse cardiac events [MACE: death, non-fatal myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR)] at one year. RESULTS: No differences were observed in the baseline clinical and angiographic characteristics. At the 4-month follow-up in-stent late luminal loss (0.77 [0.47-1.05] mm vs. 0.42 [0.17-0.86] mm; P = 0.29) and in-stent % obstruction volume (19.2 + 9.5% vs. 9.3 + 10.1%; P = 0.08) were higher in the Amazonia-PAX stent. At 1 year, MACE rate was 18.7% in the Amazonia-PAX group and 26.7% in the Taxus Liberté group (P = 0.8). One death and two non-fatal MIs were detected in the Taxus Liberté and Amazonia-PAX groups, respectively. Two patients in the Amazonia-PAX and 4 patients in the Taxus Liberté required TLR. CONCLUSIONS: The polymer-free Amazonia-PAX paclitaxel-eluting stent promoted a moderate intimal hyperplasia inhibition as compared to the first-generation polymer-based paclitaxel-eluting stent Taxus Liberté.

INTRODUÇÃO: O remodelamento vascular positivo após intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos pode estar associado a dose excessiva do fármaco antiproliferativo e/ou toxicidade local do polímero sintético. Tal fenômeno pode levar à aposição incompleta tardia das hastes do stent, atuando como fator de risco para trombose tardia/muito tardia. Objetivamos avaliar a resposta vascular secundária ao implante de stents liberadores de sirolimus com diferentes doses e formas de eluição por meio de análise seriada com ultrassom intracoronário. MÉTODO: Avaliamos 50 pacientes de baixo a moderado risco cardiovascular divididos em três grupos, de acordo com a dose de sirolimus e a forma de eluição: grupo 1, Cypher® (7,7 µg de sirolimus/mm de stent, polímero durável); grupo 2, Cypher Redox® (3,1 µg de sirolimus/mm de stent, polímero durável); e grupo 3, VESTAsyncTM (2,9 µg de sirolimus/mm de stent, sem polímero). RESULTADOS: No seguimento de 10 ± 1 meses, os stents Cypher®, Redox® e VESTAsyncTM apresentaram perda luminal tardia, respectivamente, de 0,16 ± 0,36 mm, 0,24 ± 0,33 mm e 0,37 ± 0,24 mm (P = 0,19). Na análise com ultrassom intracoronário, os stents Cypher® e Redox® apresentaram discreto remodelamento vascular positivo, traduzido pelo aumento não-significativo do volume do vaso de 0,1 ± 1,6 mm³/mm e 0,5 ± 0,6 mm³/mm, respectivamente. Por outro lado, o grupo VESTAsyncTM apresentou ausência de remodelamento vascular positivo (-0,3 ± 1,9 mm³/mm). CONCLUSÕES: Na população avaliada, não foi observada relação linear entre doses crescentes de sirolimus e remodelamento vascular positivo, sugerindo que esse fenômeno vascular pode estar relacionado à presença de um polímero sintético.

BACKGROUND: Positive vascular remodeling after percutaneous coronary intervention (PCI) using drug-eluting stents may be associated to a high dose of an anti-proliferative agent and/or local toxicity of the synthetic polymer. This may lead to late incomplete aposition of the struts, acting as a late/very late thrombosis risk factor. Our objective was to assess the vascular response secondary to sirolimus drug-eluting stent implantation using different doses and patterns of elution by means of serial intravascular ultrasound (IVUS) analysis. METHOD: We assessed 50 patients with low to moderate cardiovascular risk divided into 3 groups according to the sirolimus dose and pattern of elution: group 1, Cypher® (7.7 µg sirolimus/mm, durable polymer sirolimus-eluting stent); group 2, Cypher Redox® (3.1 µg sirolimus/mm, durable polymer sirolimus-eluting stent); and group 3, VESTAsyncTM (2.9 µg sirolimus/mm, polymer-free sirolimus-eluting stent). RESULTS: In the 10 ± 1 month followup, Cypher®, Redox® and VESTAsyncTM stents showed a late luminal loss of 0.16 ± 0.36 mm, 0.24 ± 0.33 mm, 0.37 ± 0.24 mm, respectively (P = 0.19). Serial IVUS analysis showed Cypher® and Redox® stents with mild positive vascular remodeling translated by non-significant vessel volume increase of 0.1 ± 1.6 mm³/mm and 0.5 ± 0.6 mm³/mm, respectively. On the other hand, there was no positive vascular remodeling in the VESTAsyncTM group (-0.3 ± 1.9 mm³/mm). CONCLUSIONS: There was no linear relationship between increasing sirolimus doses and positive vascular remodeling, suggesting this vascular event may be related to the presence of a synthetic polymer.

INTRODUÇÃO: Apesar da eficácia dos stents farmacológicos de primeira geração em reduzir a necessidade de novas intervenções, seu uso em cenários de maior complexidade, como as síndromes coronárias agudas, pode estar associado a maiores taxas de trombose. Estudos pré-clínicos têm atribuído papel central aos polímeros duráveis na gênese desses eventos adversos. O stent SupralimusTM combina uma plataforma de aço inoxidável com um polímero bioabsorvível com eluição de sirolimus. Esta análise teve por objetivo determinar a eficácia e a segurança clínica desse novo stent farmacológico no tratamento de pacientes não-selecionados com síndrome coronária aguda. MÉTODO: O Registro E-SERIES é um estudo multicêntrico e prospectivo, que inclui pacientes consecutivos tratados com SupralimusTM. Virtualmente todos os subtipos de pacientes e lesões encontram-se representados nesse registro. Toda informação pertinente ao procedimento e aos desfechos clínicos é coletada via internet, sendo os eventos adversos avaliados por comitê independente. RESULTADOS: Foram incluídos, no total, 1.263 pacientes, entre os quais 454 (35,9%) tiveram diagnóstico inicial de síndrome coronária aguda. A maioria era do sexo masculino (68,9%), com média de idade de 63 ± 11,4 anos. A incidência de diabetes melito nessa população foi elevada (36,8%). Em 6% dos casos havia trombo à angiografia pré-intervenção. Ao final do procedimento, fluxo TIMI 3 foi obtido em 96,8% dos procedimentos. A taxa de eventos cardíacos adversos na fase hospitalar foi de 1% (mortalidade de 0,4%). A taxa cumulativa de eventos cardíacos adversos maiores aos seis meses foi de 10%, com 0,4% de trombose do stent. CONCLUSÕES: Quando utilizado para tratar pacientes complexos portadores de síndrome coronária aguda, o stent farmacológico SupralimusTM demonstrou bom desempenho e segurança no seguimento de médio prazo, com baixas taxas de eventos adversos e trombose.

BACKGROUND: Despite the efficacy of first generation drug eluting stents in reducing the need of new interventions, its use in more complex conditions, such as acute coronary syndromes, may be associated to higher thrombosis rates. Pre-clinical analyses have attributed a major role to durable polymers in the genesis of these adverse events. The SupralimusTM stent combines a stainless steel platform with a bioabsorbable polymer loaded with sirolimus. This study was aimed at establishing the safety and clinical efficacy of this new drug eluting stent in non-selected acute coronary syndrome patients. METHOD: The E-SERIES Registry is a multicenter and prospective study, including consecutive patients treated with SupralimusTM stent. Virtually all subtypes of patients and lesions are represented in this registry. Information regarding the procedure and clinical outcomes is collected through the internet and adverse events are adjudicated by an independent committee. RESULTS: A total of 1,263 patients were included and 454 (35.9%) had an initial diagnosis of acute coronary syndrome. Most patients were male (68.9%) with mean age of 63 ± 11.4 years. Diabetes mellitus was highly prevalent in this subset (36.8%). Thrombus was visible at pre-intervention angiography in 6% of the cases. Final TIMI 3 flow was achieved in 96.8% of the patients. In-hospital major adverse cardiac events rate was 1% (mortality of 0.4%). Six-month cumulative major adverse cardiac events rate was 10% with 0.4% of stent thrombosis. CONCLUSIONS: The use of SupralimusTM drug eluting stent in the treatment of complex patients with acute coronary syndromes demonstrated excellent performance and safety profile in the midterm follow-up, with low adverse events and thrombosis rates.

FUNDAMENTO: As intervenções percutâneas em pontes de safena (PS) apresentam menores taxas de sucesso angiográfico e maior risco de complicações, pelo risco aumentado de embolização dos fragmentos da placa aterosclerótica friável. Com o advento dos dispositivos de proteção distal, observou-se maior eficácia e segurança do procedimento. Nosso objetivo foi comparar os stents MGuard® e SESAME®, dedicados ao tratamento de PS, nos primeiros 30 dias de evolução. MÉTODO: Estudo retrospectivo, comparando as variáveis angiográficas e ultra-sonográficas e a evolução clínica aos 30 dias de pacientes portadores de lesões em PS tratados com stent balão-expansível MGuard® (n = 11) vs. stent auto-expansível SESAME® (n = 14). RESULTADOS: Os pacientes tratados com stents MGuard® e SESAME® demonstraram perfis clínicos superponíveis (média de idade, 69 anos; sexo masculino, 72%; diabéticos, 28%; tratados na vigência de síndrome coronária aguda, 44%), idade dos enxertos venosos aortocoronários equivalentes (9,7 ± 6,2 anos vs. 10,1 ± 3,2 anos; p = 0,80) e PS com o mesmo grau de acometimento aterosclerótico. O sucesso angiográfico pós-procedimento foi alcançado em todos os casos, porém com tendência a melhor expansão do stent no grupo MGuard® (87% vs. 68%; p = 0,08). No seguimento clínico de 30 dias, os pacientes tratados com stent SESAME® apresentaram maior freqüência de eventos cardíacos maiores (dois casos de infarto do miocárdio não-Q e um caso de revascularização do vaso-alvo), comparativamente a nenhum evento no grupo MGuard®. CONCLUSÕES: Nessa análise retrospectiva de pequena série de pacientes pré-selecionados de duas séries first-in-human, o stent balão-expansível MGuard® mostrou-se superior ao stent auto-expansível SESAME® nos primeiros 30 dias de acompanhamento clínico.

BACKGROUND: Percutaneous interventions in saphenous vein grafts (SVG) result in lower rates of angiographic success and higher risk of complications, due to the increased risk of embolization of debris from the friable atherosclerotic plaque. With the advent of distal protection devices, improvements in efficacy and safety were achieved in the procedure. Our objective was to compare the MGuardTM and SESAME TM stents, dedicated for SVG treatment, during the first 30 days of follow up. METHODS: This is a retrospective study comparing angiographic and ultra-sonographic variables and clinical events within 30 days in patients with SVG lesions treated with MGuardTM balloon-expandable stents (n = 11) vs. SESAME TM self-expandable stents (n = 14). RESULTS: Patients treated with MGuardTM and SESAME TM stents had similar clinical profiles (mean age 69 years; male gender, 72%; diabetic, 28%; treated for acute coronary syndrome, 44%), equivalent age of aortocoronary venous grafts (9.7 ± 6.2 years vs. 10.1 ± 3.2 years; p = 0.80) and SGV with the same degree of atherosclerotic impairment. Post-procedure angiographic success was reached in all cases, however with a tendency towards better stent expansion in the MGuardTM group (87% vs. 68%; p = 0.08). Over the 30-day clinical follow-up, patients treated with the SESAME TM stent had higher frequency of major cardiac events (two cases of non-Q myocardial infarction and one case of revascularization of the target vessel), compared with no events in the MGuardTM group. CONCLUSIONS: In this retrospective analysis of a small series of pre-selected patients from two first-in-human series, the MGuardTM balloon-expandable stent showed to be superior to the SESAME TM self-expandable stent over the first 30 days of clinical follow-up.

INTRODUÇÃO: O tratamento percutâneo com cateter-balão e stents não-farmacológicos (SNF) de lesões na artéria descendente anterior (DA), quando comparado ao tratamento das outras artérias epicárdicas, freqüentemente cursa com taxas maiores de reestenose, comprometendo o resultado tardio da abordagem percutânea. OBJETIVO: Comparar a segurança e a eficácia tardia dos stents farmacológicos (SF) versus os SNF no tratamento de lesões únicas na DA. MÉTODO: Entre junho de 2002 e junho de 2003, 166 pacientes com lesão única em DA foram tratados com SF e comparados a uma coorte histórica de 141 pacientes tratados com SNF sob os mesmos critérios de inclusão/exclusão. Seguimento clínico tardio (aproximadamente dois anos) foi obtido em todos os pacientes. Objetivou-se comparar a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM), definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo (RLA), entre os dois grupos. RESULTADOS: Os grupos não diferiram quanto às características basais. O sucesso do procedimento foi obtido em todos os casos, não havendo eventos maiores na fase intra-hospitalar. Ao final de dois anos, 95,7% dos pacientes tratados com SF e 73,7% dos que receberam SNF estavam livres de ECAM (p < 0,0001). RLA ocorreu em 15,6% e 1,2% dos pacientes tratados com SNF e SF, respectivamente (p < 0,0001). Ainda que não significativa, a mortalidade cardíaca foi maior no grupo que recebeu SNF, comparativamente ao que recebeu SF (6,38% vs. 1,81%, respectivamente; p = 0,07). CONCLUSÃO: O implante de SF para o tratamento de lesões únicas na DA mostrou-se superior ao de SNF, reduzindo de forma significativa a taxa de ECAM, sobretudo a necessidade de nova RLA.

INTRODUCTION: Percutaneous treatment (PCI) of single lesions in the LAD with balloon angioplasty or bare-metal stent (BMS) often have poorer outcomes when compared to PCI of lesions in the other major coronary arteries. OBJECTIVE: To compare the long term safety and efficacy of DES vs. BMS for the treatment of single lesions in the LAD. METHODS: Between June 2002 and June 2003, 166 patients with single lesions in the LAD were treated with DES and compared to a historic cohort of 141 patients treated with BMS under the same inclusion/exclusion criteria. Long term clinical follow-up (approximately 2 years) was obtained in all patients. The primary endpoint was the comparison of major adverse cardiac events (MACE) defined as cardiac death, non fatal MI and target-lesion revascularization (TLR) between the two groups. RESULTS: Baseline clinical characteristics did not differ between groups. Procedure success was achieved in all cases with no in hospital MACE. After two years of follow-up, 95.7% of patients treated with DES and 73.7% treated with BMS were free from any MACE (p < 0.0001). TLR occurred in 15.6% and 1.2% of the patients receiving BMS and DES respectively (p < 0.0001). Although not significantly reduced, cardiac death was less frequent among patients treated with these DES (6.38% vs. 1.81%, p = 0.07). CONCLUSION: The use of DES for the treatment of single LAD lesions was superior to BMS due to a marked reduction in MACE rates, mainly at the expense of a very low need for RLA.

INTRODUÇÃO: Os stents eluidores de sirolimus (SES) reduzem significativamente a incidência de reestenose e de eventos cardíacos maiores em comparação a stents convencionais. O biolimus A9 (BA9), um análogo do sirolimus, demonstrou eficácia e segurança similares no estudo randomizado e controlado STEALTH I. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do stent eluidor de BA9 com os SES, assim como seu desempenho em relação aos respectivos grupos controle, utilizando a análise volumétrica pelo ultra-som intracoronário (3D-USIC). MÉTODO: No total, 45 pacientes foram randomizados 2:1 para o grupo submetido a implante de stents eluidores de BA9 (n = 30) ou para o grupo controle (n = 15). Os resultados de angiografia coronária quantitativa e 3D-USIC foram comparados a uma série histórica de pacientes submetidos a implante de SES (n = 30) ou controles (n = 15). As características clínicas e angiográficas foram semelhantes entre os grupos, exceto pela maior quantidade de lesões tipo C e mulheres no grupo dos stents eluidores de BA9. RESULTADOS: Aos seis meses de seguimento, a perda tardia intrastent foi significativamente inferior nos grupos de BA9 e SES em comparação aos respectivos controles, mas foi semelhante quando estes foram comparados entre si (0,24 ± 0,39 mm vs. 0,15± 0,38 mm, respectivamente; p = NS). A obstrução volumétrica intra-stent foi significativamente reduzida nos grupos de BA9 e SES em comparação aos controles, mas semelhante quando comparados entre si (2,23% vs. 3,30%, respectivamente; p = NS). CONCLUSÃO: Os stents eluidores de BA9 reduziram significativamente a proliferação neo-intimal se comparados ao grupo controle, com eficácia similar à observada para os SES.

INTRODUCTION: Sirolimus-eluting stents (SES) significantly reduce restenosis and major adverse cardiac events (MACE) compared to bare metal stents (BMS). The novel sirolimus analog, Biolimus A9T (BA9), presented similar safety and efficacy in the randomized, controlled STEALTH I trial. This study compared the efficacy of a BA9-eluting stent versus sirolimus-eluting and bare metal control stents. METHODS: Forty-five patients with de novo coronary lesions were randomly assigned in a 2:1 basis to receive either BA9-eluting (n = 30) or bare metal (n=15) S-stents. Quantitative coronary angiography (QCA) and intravascular ultrasound (IVUS), at 6 months, were then compared to a matched series of patients who received either sirolimuseluting (n = 30) or bare metal (n = 15) Bx Velocity stents. Baseline clinical and angiographic characteristics were similar among all groups, except for a significantly higher percentage of females and Class C lesions in the BA9eluting stent group. RESULTS: At 6 month follow-up, there was no significant difference in clinical outcomes between any of the groups. QCA revealed significantly lower late loss in both drug-eluting stents (DES) groups compared to bare metal controls, but no significant difference between BA9 and SES groups was observed (0.24 ± 0.39mm vs. 0.15 ± 0.38mm, p = NS). Obstruction volume measured by 3D IVUS was significantly reduced in both DES groups compared to bare metal controls, but did not differ between the BA9 and SES groups (2.23% vs. 3.30%, BA9 vs. SES, p=NS). CONCLUSIONS: BA9-eluting stents reduce neointimal hyperplasia, safely and effectively, compared to BMS, and the magnitude of this inhibition is similar to that of SES.